服務(wù)介紹

      單克隆抗體是由單一B細(xì)胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對(duì)某一特定抗原表位的抗體。近年來(lái)單克隆抗體對(duì)蛋白質(zhì)研究、藥物篩選、疾病 ( 包括癌癥 ) 的診斷、預(yù)防和治療等， 均展示出重要的研究?jī)r(jià)值。鼠單克隆抗體是目前抗體藥物開(kāi)發(fā)及科研試劑抗體的重要來(lái)源之一，遠(yuǎn)泰生物擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，先進(jìn)的科研設(shè)備和專(zhuān)有的方法技術(shù)，可以為全國(guó)客戶(hù)提供治療性單克隆抗體及科研用單克隆抗體及配對(duì)單抗定制服務(wù)。

定制流程

服務(wù)流程

最終交付

2株細(xì)胞，純化抗體10mg，多肽/重組蛋白100ug，項(xiàng)目服務(wù)報(bào)告。按步驟收費(fèi)，不成功不收費(fèi)。

注：客戶(hù)提供表達(dá)好的蛋白質(zhì)抗原（分子量>10kDa，總量3mg，純度>80%，濃度>0.6mg/ml）

核心痛點(diǎn)與解決方案

1.定制的抗體的特異性與親和力如何？能否精準(zhǔn)結(jié)合目標(biāo)抗原，且結(jié)合能力是否滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)需求（如 WB、IHC、流式等應(yīng)用場(chǎng)景）。

 解決方案：與客戶(hù)深度溝通抗原類(lèi)型（重組蛋白、多肽、全細(xì)胞等）、純度及關(guān)鍵結(jié)構(gòu)域，優(yōu)先選擇高純度、免疫原性強(qiáng)的抗原進(jìn)行免疫。 多輪篩選與驗(yàn)證：采用 ELISA、WB 等多種方法進(jìn)行初篩和復(fù)篩，挑選特異性高、親和力強(qiáng)的雜交瘤細(xì)胞株；交付前提供驗(yàn)證報(bào)告，確保抗體符合客戶(hù)應(yīng)用場(chǎng)景。 質(zhì)量承諾：簽訂質(zhì)量協(xié)議，若抗體特異性或親和力不達(dá)標(biāo)，提供免費(fèi)復(fù)測(cè)或其他改良服務(wù)。

2.抗體定制周期與交付效率如何，周期是否過(guò)長(zhǎng)影響實(shí)驗(yàn)推進(jìn)？ 

解決方案：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)明確周期節(jié)點(diǎn)：提供標(biāo)準(zhǔn)化周期表，提前告知潛在風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)方案； 實(shí)時(shí)進(jìn)度同步：建立專(zhuān)屬溝通群，及時(shí)反饋實(shí)驗(yàn)進(jìn)度（如免疫后效價(jià)檢測(cè)結(jié)果、篩選出的陽(yáng)性克隆數(shù)），讓客戶(hù)實(shí)時(shí)掌握動(dòng)態(tài)。

3.是否有完善的售后與技術(shù)支持：擔(dān)心抗體交付后無(wú)法正常使用，抗體保存等問(wèn)題。 

解決方法： 完善售后保障：提供 1-2 年質(zhì)保期，期間若抗體活性下降，可免費(fèi)提供少量補(bǔ)充；針對(duì)實(shí)驗(yàn)問(wèn)題，24 小時(shí)內(nèi)響應(yīng)技術(shù)咨詢(xún)。 附加技術(shù)文檔：交付時(shí)附帶《抗體使用說(shuō)明書(shū)》，明確推薦的實(shí)驗(yàn)條件（如稀釋比例、孵育時(shí)間）、保存方式及注意事項(xiàng)。 定制化支持：若客戶(hù)需將抗體用于特殊場(chǎng)景（如體內(nèi)實(shí)驗(yàn)），可協(xié)助提供抗體毒性、穩(wěn)定性等額外檢測(cè)數(shù)據(jù)。

4.從原料溯源、生產(chǎn)過(guò)程到申報(bào)文件，能否提供符合監(jiān)管要求的標(biāo)準(zhǔn)化證明材料？

解決方法： 建立 “原料批次臺(tái)賬”，記錄每批原料的采購(gòu)日期、批次號(hào)、供應(yīng)商、入庫(kù)檢驗(yàn)結(jié)果、使用去向。交付時(shí)可提供原料溯源匯總表。 抗體制備過(guò)程需符合 GMP 相關(guān)要求（如潔凈區(qū)管理、過(guò)程控制、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)），并提供對(duì)應(yīng)的過(guò)程記錄文件，證明生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)。 標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn) SOP 與過(guò)程記錄： 制定符合 GMP 要求的《多克隆抗體制備 SOP》，明確免疫、采血、純化、質(zhì)控等各環(huán)節(jié)的操作標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境參數(shù)（如潔凈區(qū)級(jí)別）、人員資質(zhì)，并嚴(yán)格執(zhí)行。 每批抗體生產(chǎn)過(guò)程中，填寫(xiě) “生產(chǎn)過(guò)程記錄表單”，詳細(xì)記錄關(guān)鍵參數(shù)（如免疫劑量、純化柱型號(hào)、洗脫條件）、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、操作人員、設(shè)備編號(hào)，確保過(guò)程可復(fù)現(xiàn)、可核查。 生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備合規(guī)證明： 提供生產(chǎn)場(chǎng)地資質(zhì)文件（如潔凈區(qū)檢測(cè)報(bào)告，證明符合 GMP D 級(jí)或 C 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）、設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)（如蛋白純化系統(tǒng)、HPLC、微生物檢測(cè)設(shè)備的定期校準(zhǔn)記錄），證明生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備符合合規(guī)要求。 若客戶(hù)需現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，可開(kāi)放生產(chǎn)場(chǎng)地，提供審計(jì)所需的過(guò)程記錄、SOP 文件，配合完成 GMP 符合性審計(jì)。