三代四質(zhì)粒載體系統(tǒng)

卡那抗性（自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)）

IIT/IND級(jí)別可選

中美雙報(bào)標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、高效、規(guī)模靈活可變

可追溯、合規(guī)

無(wú)動(dòng)物源成分添加

不需要檢測(cè)BSA、胰酶殘留

C+A或B+A的生產(chǎn)環(huán)境，全程無(wú)菌控制

GMP質(zhì)量管理體系

GMP細(xì)胞建庫(kù)

完全遵照《中國(guó)藥典》要求

建庫(kù)數(shù)量（可定制）

細(xì)胞庫(kù)穩(wěn)定性研究

工藝方法開(kāi)發(fā)

慢病毒上游/下游工藝開(kāi)發(fā)

根據(jù)項(xiàng)目要求（可定制）

分析方法驗(yàn)證或確認(rèn)

專(zhuān)屬性/準(zhǔn)確度/精密度/樣品稀釋線(xiàn)性及范圍 /LOD

 根據(jù)項(xiàng)目要求（可定制）

GMP慢病毒生產(chǎn)

產(chǎn)量：1~10¹⁰TU（可定制）

根據(jù)項(xiàng)目要求（可定制）

GMP慢病毒檢驗(yàn)

理化/結(jié)構(gòu)/含量/活性/雜質(zhì)/安全性

根據(jù)項(xiàng)目要求（可定制）

穩(wěn)定性研究

長(zhǎng)期穩(wěn)定性

加速穩(wěn)定性

影響因素

慢病毒注冊(cè)文件準(zhǔn)備

按照CTD格式撰寫(xiě)CMC資料包

包括但不限于以上服務(wù)內(nèi)容，可根據(jù)客戶(hù)需求定制化服務(wù)

理化

外觀

pH值

滲透壓

目視觀察

點(diǎn)位法

冰點(diǎn)下降法

結(jié)構(gòu)

目的基因鑒別

轉(zhuǎn)導(dǎo)細(xì)胞PCR產(chǎn)物電泳

含量

轉(zhuǎn)導(dǎo)滴度

P24抗原滴度

裝量

轉(zhuǎn)導(dǎo)細(xì)胞流式檢測(cè)法

酶聯(lián)免疫法

重量法

活性

比活性

轉(zhuǎn)導(dǎo)效率

/

流式細(xì)胞術(shù)

雜質(zhì)

宿主DNA殘留

宿主蛋白殘留

核酸酶殘留

質(zhì)粒DNA殘留

SV40 & E1A

HCD片段分布

q-PCR法

酶聯(lián)免疫法

酶聯(lián)免疫法

q-PCR法

q-PCR法

q-PCR法

安全性

無(wú)菌檢測(cè)

細(xì)菌內(nèi)毒素

支原體

RCL

薄膜過(guò)濾法

顯色基質(zhì)法

培養(yǎng)法/指示細(xì)胞培養(yǎng)法

培養(yǎng)法

包括但不限于以上檢測(cè)項(xiàng)目，可根據(jù)客戶(hù)需求定制化服務(wù)

細(xì)胞建庫(kù)及檢定

細(xì)胞庫(kù)穩(wěn)定性檢測(cè)

慢病毒上游工藝開(kāi)發(fā)

慢病毒下游工藝開(kāi)發(fā)

慢病毒分析方法驗(yàn)證或確認(rèn)

GMP慢病毒生產(chǎn)

穩(wěn)定性研究

EPCO檢測(cè)

RCL檢測(cè)

慢病毒注冊(cè)文件準(zhǔn)備

包括但不限于以上工作內(nèi)容，可根據(jù)客戶(hù)需求定制化服務(wù);

根據(jù)客戶(hù)需求雙方商定技術(shù)方案，考慮到實(shí)際工作流程以及遇到的技術(shù)挑戰(zhàn)（如有），實(shí)際時(shí)間表可能會(huì)縮短或延長(zhǎng)。